Actualizado el 10 de junio de 2022, de conformidad con las recomendaciones provisionales revisadas.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS ha emitido recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna Sinopharm contra la COVID-19.Este artículo proporciona un resumen de esas recomendaciones provisionales;Puede acceder al documento de orientación completo aquí.
Aquí está lo que necesitas saber.
¿Quién puede vacunarse?
La vacuna es segura y eficaz para todas las personas mayores de 18 años.De acuerdo con la Hoja de Ruta de Priorización de la OMS y el Marco de Valores de la OMS, se debe dar prioridad a los adultos mayores, los trabajadores de la salud y las personas inmunocomprometidas.
La vacuna Sinopharm se puede ofrecer a personas que hayan tenido COVID-19 en el pasado.Pero las personas pueden optar por retrasar la vacunación durante los tres meses siguientes a la infección.
¿Deben vacunarse las mujeres embarazadas y lactantes?
Los datos disponibles sobre la vacuna COVID-19 Sinopharm en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo.Sin embargo, esta vacuna es una vacuna inactivada con un adyuvante que se utiliza habitualmente en muchas otras vacunas con un buen perfil de seguridad documentado, incluso en mujeres embarazadas.Por lo tanto, se espera que la eficacia de la vacuna COVID-19 Sinopharm en mujeres embarazadas sea comparable a la observada en mujeres no embarazadas de edad similar.
Mientras tanto, la OMS recomienda el uso de la vacuna COVID-19 Sinopharm en mujeres embarazadas cuando los beneficios de la vacunación para la mujer embarazada superan los riesgos potenciales.Para ayudar a las mujeres embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos del COVID-19 durante el embarazo;los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico local;y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en mujeres embarazadas.La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de la vacunación.La OMS no recomienda retrasar el embarazo ni considerar la posibilidad de interrumpirlo debido a la vacunación.
Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres que amamantan y en otros adultos.La OMS recomienda el uso de la vacuna COVID-19 Sinopharm en mujeres que amamantan como en el resto de adultos.La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna después de la vacunación.
¿A quién no se recomienda la vacuna?
Las personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier componente de la vacuna no deben tomarla.
Cualquier persona con una temperatura corporal superior a 38,5ºC debe posponer la vacunación hasta que ya no tenga fiebre.
¿Es seguro?
SAGE ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado su uso para personas mayores de 18 años.
Los datos de seguridad son limitados para personas mayores de 60 años (debido al pequeño número de participantes en los ensayos clínicos).Si bien no se pueden anticipar diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna en adultos mayores en comparación con grupos de edad más jóvenes, los países que estén considerando usar esta vacuna en personas mayores de 60 años deben mantener una vigilancia activa de la seguridad.
¿Qué tan eficaz es la vacuna?
Un gran ensayo de fase 3 en varios países ha demostrado que 2 dosis, administradas con un intervalo de 21 días, tienen una eficacia del 79% contra la infección sintomática por SARS-CoV-2 14 o más días después de la segunda dosis.La eficacia de la vacuna contra la hospitalización fue del 79%.
El ensayo no fue diseñado ni desarrollado para demostrar eficacia contra enfermedades graves en personas con comorbilidades, durante el embarazo o en personas de 60 años o más.Las mujeres estuvieron subrepresentadas en el ensayo.La mediana de duración del seguimiento disponible en el momento de la revisión de la evidencia fue de 112 días.
Se están realizando otros dos ensayos de eficacia, pero aún no hay datos disponibles.
¿Cuál es la dosis recomendada?
SAGE recomienda el uso de la vacuna Sinopharm en 2 dosis (0,5 ml) administradas por vía intramuscular.
SAGE recomienda ofrecer una tercera dosis adicional de la vacuna Sinopharm a personas de 60 años o más como parte de una extensión de la serie primaria.Los datos actuales no indican la necesidad de una dosis adicional en personas menores de 60 años.
SAGE recomienda que a las personas inmunodeprimidas graves y moderadamente se les ofrezca una dosis adicional de vacuna.Esto se debe al hecho de que es menos probable que este grupo responda adecuadamente a la vacunación después de una serie de vacunación primaria estándar y tiene un mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por COVID-19.
La OMS recomienda un intervalo de 3 a 4 semanas entre la primera y la segunda dosis de la serie primaria.Si la segunda dosis se administra menos de 3 semanas después de la primera, no es necesario repetir la dosis.Si la administración de la segunda dosis se retrasa más de 4 semanas, se debe administrar lo antes posible.Al administrar una dosis adicional a personas mayores de 60 años, SAGE recomienda que los países inicialmente intenten maximizar la cobertura de 2 dosis en esa población y luego administren la tercera dosis, comenzando con los grupos de mayor edad.
¿Se recomienda una dosis de refuerzo para esta vacuna?
Se puede considerar una dosis de refuerzo entre 4 y 6 meses después de completar la serie de vacunación primaria, comenzando con los grupos de uso de mayor prioridad, de acuerdo con la Hoja de Ruta de Priorización de la OMS.
Los beneficios de la vacunación de refuerzo se reconocen tras la creciente evidencia de que la eficacia de la vacuna está disminuyendo con el tiempo contra la infección leve y asintomática por SARS-CoV-2.
Se pueden utilizar dosis homólogas (una vacuna diferente a Sinopharm) o heterólogas (una dosis de refuerzo de Sinopharm).Un estudio realizado en Bahrein encontró que el refuerzo heterólogo daba como resultado una respuesta inmune superior en comparación con el refuerzo homólogo.
¿Se puede 'mezclar y combinar' esta vacuna con otras vacunas?
SAGE acepta dos dosis heterólogas de vacunas COVID-19 EUL de la OMS como una serie primaria completa.
Para garantizar una inmunogenicidad o eficacia de la vacuna equivalente o favorable, cualquiera de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 de la EUL de la OMS (Pfizer o Moderna) o las vacunas vectorizadas contra la COVID-19 de la EUL de la OMS (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD o Janssen) se pueden utilizar como segunda dosis después de una Primera dosis con la vacuna Sinopharm dependiendo de la disponibilidad del producto.
¿Previene la infección y la transmisión?
Actualmente no hay datos sustanciales disponibles relacionados con el impacto de Sinopharm en la transmisión del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19.
Mientras tanto, la OMS recuerda la necesidad de mantener y fortalecer las medidas de salud pública que funcionen: enmascaramiento, distanciamiento físico, lavado de manos, higiene respiratoria y de la tos, evitar aglomeraciones y garantizar una ventilación adecuada.
¿Funciona contra nuevas variantes del virus SARS-CoV-2?
Actualmente, SAGE recomienda el uso de esta vacuna, según la Hoja de ruta de priorización de la OMS.
A medida que haya nuevos datos disponibles, la OMS actualizará las recomendaciones en consecuencia.Esta vacuna aún no ha sido evaluada en el contexto de la circulación de variantes preocupantes generalizadas.
¿Cómo se compara esta vacuna con otras vacunas que ya se utilizan?
No podemos comparar las vacunas directamente debido a los diferentes enfoques adoptados en el diseño de los respectivos estudios, pero en general, todas las vacunas que han logrado la Lista de Uso de Emergencia de la OMS son altamente efectivas para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones debido a COVID-19. .
Hora de publicación: 15-jun-2022